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改良型新药成研发大热,奥信阳光技术潜力非凡

改革开放后医药产业进入“有药用”的阶段,随着医疗用药需求的迅猛提升,我国医药监管体系逐步建立,大批企业纷纷发展技术门槛相对较低的化学仿制药、传统中成药及中药注射剂。奥信阳光始终秉持着“注册先行,精准研发”的理念,在注册申报方面有着丰富的经验,始终聚焦于改良型新药研发,以技术、服务为药企赋能。

改良型新药是指在已知活性成分的基础上,立足于明确的临床需求,如现有已上市药品疗效有待提高、毒性待改善或给药方式待优化等,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应证等进行优化且具有明显临床优势、境内外均未上市的药物。

改良型新药与仿制药相比,无论在结构改良、剂型改良、新复方制剂或者新适应证方面,都有一定的技术或专利壁垒;改良型新药相较仿制药有3至4年的监测期,生命周期明显拉长,回报率也显著提升,因此,近几年在国内的发展进程逐步加快。

奥信阳光自成立以来便一直致力于成为国内首批专注于改良型新药开发的MAH型研发公司,初创团队由多名服务于世界前五强的制药企业高级科学家归国创立。随着企业的不断发展壮大,研发团队已经拥有多名国内药物研发领域的知名专家及重点院校博士、硕士等高学历技术型人才,占全员比例的30%,涵盖合成、分析、制剂、专利、药代等专业方向。

在强大研发团队的不懈努力下,奥信阳光也不断延伸着自身的产品与服务。奥信阳光能够自主开展完成制剂/API的小试、中试放大、技术转移、工艺验证、注册申报等药品研发工作,具备各期临床研究及注册服务,并拥有特色原料药/医药中间体的开发能力及生产能力。此外,奥信阳光还拥有创新超分子宿主材料合成技术,是自主知识产权的口服固化超分子载体制剂平台。

伴随着国家MAH制度的提出与落地及《化学药品注册分类改革工作方案》的发布,改良型新药技术也得到了长足的发展,奥信阳光未来将继续聚焦于改良型创新药的研发,也不断以技术突破着行业对改良型新药探索的脚步。