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什么是改良型新药开发?其开发技术有哪些?

改良型新药是我国制药行业进入快车道之后提出的一项政策,它的出现,也加速了我国制药行业向着合规化进一步发展。

那么,什么是改良型新药呢?2016年第51号公告中,根据国内现行化学药品注册分类,将化学药品分为了1类和2类,除了1类原研药之外,新增了2类改良型新药。改良型新药是在原有药物基础上的一种改良,是对已知上市药品的一种优化,研发难度介于原研药与仿制药之间。它是指在已知原研药活性成份的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品。

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针对改良型新药,还可以进行进一步如下细分:

1)已知活性成份的光学异构体,或者对已知活性成份成酯,或者对已知活性成份成盐,或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素,或者形成其他非共价键衍生物,且具有明显临床优势的原料药及其制剂;

2)含有已知活性成份的新剂型(包括新的给药系统)、新处方工艺、新给药途径,且具有明显临床优势的制剂;

3)含有已知活性成份的新复方制剂,且具有明显临床优势;

4)含有已知活性成份的新适应症的制剂。

伴随着改良型新药政策的落地,我国也掀起了一阵改良型新药研发的浪潮,很多药企也都投入到了改良型新药的研发创新当中,奥信阳光作为聚焦于改良型新药研发的MAH公司自然也不例外。

针对改良型新药研发,奥信阳光经过研发团队大量的摸索和实践之后,研制出了适合于改良型新药开发的技术,如口服固化超分子载体制剂技术、创新超分子宿主材料合成技术等,运用这些技术,让改良型新药在摄入人体过程中具备更强劲的优势。

运用了奥信阳光口服固化超分子载体制剂技术研制而成的改良型新药,以非共价键作用力为基础,根植于分子识别与自组装,超分子宿主材料则主要应用于药物传递系统,从而实现提高生物利用度、稳定性、溶解性、靶向性,克服耐药性,降低副作用,延长半衰期等目的,还能够降低药物对胃肠道的刺激性,助力药企在改良型新药研发方面赢得市场竞争优势。