奥信阳光携团队推动仿制药品工艺开发

奥信阳光携团队推动仿制药品工艺开发

仿制药的上市，可以提供更加充足的临床供应，较大幅度地降低药价，缓解患者的经济负担，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。国内外统计数据显示，随着仿制药上市数量的增加，药品价格最低将下降到原研药最初价格的9%左右。奥信阳光，携手旗下科研团队，深耕仿制药品工艺开发项目，助力仿制药的研发与使用，造福更多患者。

仿制药是对已上市原研药的“仿制”，自1983年FDA通过的Waxman法案后，各国对于仿制药，不要求重复进行原研药批准之前进行的动物研究和人体临床研究，而是通过证明和原研药的生物等效性即可获得批准，实现与原研药的临床可替代。

此外，仿制药与原研药的“一致性”并不仅仅是指产品检验结果的一致性。药品的质量不是检验出来的，而是通过科学的设计得以保障和实现的。药品质量首先来源于早期产品及工艺的设计，形成于药品的生产过程，研发早期的产品和工艺的设计情况即决定了产品的“先天”质量特征，通过具体的生产过程将实际质量状况赋予具体产品中，质量标准用于进一步论证、揭示产品的质量，是质量保证体系的重要组成部分，但不是唯一的；药品质量的保证还要靠遵循GMP、生产工艺、原材料和生产过程的控制、稳定性研究等；药品的质量需要质量标准的终点控制和生产过程控制相结合。同时，通过研究揭示药品在各种环境因素（如温度、湿度和光等条件）影响下，其质量随时间的变化情况，并由此确立有效期以及贮藏条件，以确保其质量。

无论是药性、专利节点、药物开发过程还是临床结果分析，行业内相关制药企业都应该通过深入了解原研药物的更多特性，深入挖掘原研药物及改良型新药痛点，立足于临床需求。尤其是奥信阳光这一类极具潜力的改良型新药MAH公司，只有不断创新，立足需求，才能真正做到改良型新药的稳步前行，推动行业高质量发展。