仿制药大品种开发涉及到的指导原则有哪些？

仿制药大品种开发涉及到的指导原则有哪些？

仿制药大品种开发涉及到的指导原则有哪些？

2016年，对于制药行业来说是一个划时代的一年，原CFDA（国家食品药品监督管理总局）发布了《化学药品注册分类改革工作方案》，方案中对化学药品注册分类进行了相应的变革，将药品类别从原来的“新药”一分为二，分成了1类新药（创新药）和2类新药（改良型新药），由此开启了我国制药行业对改良型新药的探索。仿制药作为改良型新药开发的形式之一也受到了不少药企的青睐，在仿制药大品种开发的过程中，又会涉及到哪些指导原则呢？

虽然仿制药在我国的发展由来已久，可以说当西药被引入国内以来，仿制药就逐渐在国内兴起，伴随着创新药研发的难度提升，仿制药在前几年可谓迎来了发展的黄金时代，得到了广大消费者的喜爱。不过，随之而来的便是仿制药泛滥之下带来的质量良莠不齐，仿制药与原研药一致性政策的施行也对仿制药开发提出了更高的要求。

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首先，安全、有效和质量可控便是仿制药大品种开发的基本原则。安全性是无论新药研发还是仿制药开发过程中都应该摆在首要位置的，药物的目的是为了让患者受益，救死扶伤，在安全的基础上确保仿制药与原研药质量、药效的一致性。在仿制药研制中，应通过系统的质量控制研究验证现有的国家药品标准是否适用于研制的药品，必要时还可以针对腌制品种的自身特点拟定个性化的注册标准，从而更好地控制产品质量。

其次，等同性原则。在开发过程中应当首先求证仿制药与原研药在质量上的等同性，再在此基础上进行必要的安全性和有效性研究与验证。判断仿制药与被仿制药质量一致的标准可以为仿制药在原料药生产工艺、制剂的处方工艺等方面均与原研药一致、各项质量指标特别是与产品安全性、有效性相关的质量指标均达到原研药质量要求。

此外，为了进一步促进仿制药产品的可及性，协助仿制药行业确定最适合开发药物的方法并产生支持ANDA批准所需的证据，FDA发布了特定产品指南，还新增了21个、修订了13个指导原则。

专注于仿制药大品种开发的北京奥信阳光在仿制药开发上有着多年的经验，并对相关指导原则进行了充分的阅读与研究，为药企仿制药开发助力。