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MAH型研发公司改变中国医药界,奥信阳光推动改良型新药市场发展

“让科学家安心做研发,让企业家专注做生产,让经营商专注做市场”曾有业内人士这样评价MAH制度。MAH制度的出现,使得研发机构、自然人等不具备相应生产资质的主体,得以通过合作或委托生产的方式获得药品上市许可,有效保护了其研发积极性,同时也有利于减少重复建设、提高产能利用率。改良型创新药研发的MAH公司奥信阳光迎风破浪,积极提升改良型新药的研发技术,助力药企抢占市场。

MAH制度的实施,让科研人员能够拥有品种,专心做研发,生产可以委托出去。对于生产厂家来说,不用再费一大笔钱去做研发,使得各自分工更具体,“专业人做专业事”。然而,市场的研发水平却参差不齐。

MAH制度出台后,国内一大批MAH持牌公司涌现,但真正能够自主开展完成制剂/API的小试、中试放大、技术转移、工艺验证、注册申报等药品研发工作,并具备各期临床研究和注册服务能力的公司较少。特别是关于研发体系、质量管理体系、项目管理体系、合规体系等建设,包括药品全生命周期的药物警戒体系、不良反应监控等,机构设置、人员配备等方面存在欠缺。

在立项方面,医保谈判、集采政策高举“降价”大旗,让带金销售暴露在阳光下无处可藏,仿制药面临生死大考;而创新药,则面临靶点同质化内卷,蓝海“秒变”红海苦不堪言。如何找到二者之间的平衡点,尤其重要。

一家专注改良型新药研发的MAH研发公司——奥信阳光出现了。据悉,奥信阳光致力于成为国内首批专注于改良型新药技术开发的MAH型研发公司,设有合成、分析、制剂、专利等技术研究部门,并拥有国内药物研发领域知名专家、重点院校博士、硕士等高学历技术型人才。

作为一家全自主能力的改良型新药MAH公司,奥信阳光拥有众多优势:

1、聚焦于改良型创新药的MAH公司;

2、能自主开展完成制剂/API的小试、中试放大、技术转移、工艺验证、注册申报等药品研发工作;

3、具备各期临床研究及注册服务能力;

4、拥有特色原料药/医药中间体的开发能力及生产能力;

5、拥有自主知识产权的口服固化超分子载体制剂平台,及创新超分子宿主材料合成技术。