改良型新药的研发热度高涨，奥信阳光坚守科技品质造福患者-资讯中心-海一药业

改良型新药的研发热度高涨，奥信阳光坚守科技品质造福患者

改良型新药，一直以来都是新药&仿制药研发企业非常希望涉猎却又很难真正投入到其中的一个阵地。奥信阳光自成立以来便一直致力于成为国内首批专注于改良型新药开发的MAH型研发公司，以专业的研发团队提高产品质量，推动改良型新药行业的发展，成为众多药企的合作伙伴。

2020年7月1日起，化学药品、生物制品注册分类正式按照NMPA发布的《化学药品注册分类及申报资料要求》和《生物制品注册分类及申报资料要求》实施。对于其中2类新药——改良型新药如何开展临床试验，CDE在2020年6月24日发布的《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》中亦予以明确的路径指导。

在原研已有研发数据的基础上进行处方、剂型、给药途径、适应证等方面的优化，针对未被满足的临床需求，降低成本、缩短临床研发周期进行注册申报，改良型新药正在成为我国注册申报的热点领域。

改良型新药是对已知活性成分的上市药品进行优化，被改良药品的结合靶点、作用机制、药效学数据、人体药代动力学数据、有效性证据和安全性特征均较为明确。因此，化药改良新药的临床研发可借鉴已上市药品的临床开发经验，立足于明确的临床需求——如现有已上市药品疗效有待提高、毒性待改善或给药方式待优化等，进行优化。开展必要的临床试验，通常在临床试验中对临床优势进行概念验证，并最终确证。

奥信阳光，一家专注改良型新药研发的MAH公司，能够自主开展完成制剂/API的小试、中试放大、技术转移、工艺验证、注册申报等药品研发工作，具备各期临床研究及注册服务，并拥有特色原料药/医药中间体的开发能力及生产能力。此外，奥信阳光还拥有创新超分子宿主材料合成技术，是自主知识产权的口服固化超分子载体制剂平台。